Las farmacéuticas podrían crecer 212.5 por ciento sus inversiones anuales en investigación clínica en el siguiente lustro en México, apoyado en la certidumbre jurídica que brinda el Tratado entre Estados Unidos, México y Canadá (T-MEC).
De acuerdo con la Asociación Mexicana de la Investigación e Innovación Farmacéutica (AMIIF), anualmente se invierte en México un mínimo de 160 millones de dólares, con la expectativa de que en cinco años dicha cifra pueda crecer a 500 millones de dólares por año.
Fernando Fon, director médico y de asuntos regulatorios de la AMIIF, dijo a El Financiero que el T-MEC brinda seguridad jurídica, pero el principal reto para crecer las inversiones en México es la logística para estudios clínicos; es decir, tiempos de aprobación y reclutamiento de pacientes.
Explicó que la modernización de la relación comercial con Estados Unidos y Canadá, ahora T-MEC, clarifica la protección de datos clínicos para medicamentos biotecnológicos -aquellos hechos con células vivas-. Dicha protección empieza después de que se otorgara el registro sanitario, lo que permite la comercialización del producto, y en ningún momento es una extensión de la patente, ni un derecho exclusivo, pues cada compañía puede hacer sus propios estudios.
Una patente tiene una duración de 20 años, y su protección va desde el día uno que se investiga la molécula, mientras la protección a datos clínicos inicia en promedio a los 15 años que lleva la patente, cuya finalidad es probar que el medicamento es seguro y eficaz.
La AMIIF calcula que el desarrollo de un biotecnológico requiere de una inversión promedio de mil 250 millones de dólares, de los cuales el 60 por ciento del valor son datos clínicos.
Alejandro Luna, abogado especializado en propiedad intelectual, indicó que las empresas de biocomparables, aquellas que hacen el biotecnológico pero más barato, tienen dos opciones, hacer uso de los datos clínicos del medicamento innovador, pero con la condición de no salir al mercado hasta que se venza la protección de los datos clínicos; o bien, desde ocho años antes que se venza la patente podrán comenzar a realizar sus propios datos clínicos.
El especialista alertó que los medicamentos para las enfermedades raras, aquellas que afectan a menos de cinco personas por cada 10 mil habitantes, no fueron integradas en el esquema de protección de datos clínicos en el T-MEC, mientras que en Estados Unidos cuentan con una protección de 12 años.
