La exclusividad regulatoria para productos biológicos se abordó por primera vez en el Tratado de Asociación Transpacífico, un acuerdo comercial entre 12 países, del cual Estados Unidos se salió en el 2017, y luego el resto de los miembros aprobó un bloque sustituto, que llamó Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico.
Actualmente, la ley de Estados Unidos proporciona un periodo de exclusividad de 12 años para los productos biológicos, mientras que el T-MEC estableció un periodo de protección deal menos 10 años.
Bajo los actuales términos en los que se negoció el T-MEC, Canadá y México aumentarían sus periodos de exclusividad en dos y cinco años, respectivamente, y no se tendría un efecto inmediato en Estados Unidos.
Sin embargo, entre los objetivos de los demócratas está la disminución del periodo de exclusividad para datos de patentes de medicinas biológicas.
Otras de sus preocupaciones se pueden resumir en tres puntos: asegurar el cumplimiento (enforcement, en inglés) de la legislación laboral; fortalecer las reglas de protección al medio ambiente, y reforzar los derechos de los trabajadores.
Los medicamentos biológicos son preparados médicos derivados de organismos vivos, y están demostrando valiosas fuentes de tratamientos para enfermedades como la artritis y el cáncer. Como en cualquier otro caso, una vez vencida la protección de los datos, terceras empresas pueden producir medicamentos genéricos.
Estados Unidos, Canadá y México convinieron garantizar 10 años de protección a los datos de medicamentos biológicos, pero fue un plazo pactado bajo presión de Estados Unidos y, en particular, de las grandes empresas farmacéuticas.
La exclusividad regulatoria impide que una empresa competidora confíe en los datos del producto de referencia para obtener la aprobación regulatoria de un medicamento genérico o biosimilar por un periodo de tiempo determinado.
En la práctica, las exclusividades regulatorias pueden retrasar el desarrollo del producto genérico durante ese tiempo, lo que puede superponerse o, en algunas circunstancias, ir más allá del vencimiento de cualquier patente aplicable.
Para los medicamentos químicos, la ley de EU establece un periodo de exclusividad general de cinco años, que los tratados de libre comercio de Estados Unidos posteriores al TLCAN han incorporado.
El T-MEC mantuvo ese mismo periodo para los tres países de América del Norte.
*Fuente: https://www.eleconomista.com.mx/
Autor: Roberto Morales
