De lograr la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) certifique los procesos de autorización de vacunas y medicamentos producidos en México, sería un paso importante para empujar las exportaciones de estos productos especializados hacia países de América Latina.
La solicitud fue presentada la semana pasada en Washington por Mikel Arriola, titular de la Cofepris, y recibida formalmente por el organismo regional perteneciente a la Organización Mundial de Salud, que encabeza la argentina Mirta Roses.
Aunque no hay tiempos claramente marcados, la expectativa de Arriola es que a fines de este año estén viniendo los inspectores de OPS para hacer la auditoría de cada uno de los procesos de autorización y de buenas prácticas de manufactura que exige el regulador mexicano a cada fabricante de fármacos y vacunas en el país.
Si todo sale bien como se espera, para el primer trimestre del 2012 México estaría recibiendo la respuesta de la OPS; si es positiva -es decir que sí le otorgue su certificado a la Cofepris como autoridad reguladora- sería un aval importante para la industria farmacéutica mexicana que tiene el potencial para convertirse en una de las cuatro principales ramas exportadoras del país.
La certificación de la OPS significaría que un registro de una vacuna o medicamento otorgado por Cofepris tendría el aval internacional de la máxima autoridad multilateral en la región y, prácticamente en automático, tendría que ser aceptado por las autoridades sanitarias de otros países latinoamericanos.
Hablamos de países como Venezuela, Argentina, Colombia, lo cual sería una opción para las productoras de fármacos en México de poder entrar a mercados hasta ahora cerrados a las medicinas mexicanas. Es el caso de Brasil, que es de las economías más proteccionistas con su industria y que justamente por eso la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, que preside Dagoberto Cortés, se opuso rotundamente a incluir medicamentos dentro de un posible tratado con Brasil. Incluso, el Consejo Mexicano de Comercio Exterior, de Valentín Díez Morodo, se opusieron rotundamente a una firma del TLC con Brasil porque es de los países que exigen requisito de planta para poder venderle lo que sea a los brasileños. De hecho, las únicas empresas mexicanas que han logrado introducirse en Brasil son Telmex con América Móvil, de Carlos Slim, y Mexichem de productos químicos, de Antonio del Valle, previas inversiones millonarias en fábricas dentro de territorio brasileño. En medicamentos, Laboratorios Silanes, de Antonio López de Silanes, ha avanzado mediante convenios con la farmacéutica Aché, a cambio de abrir aquí en México mercado para los fármacos de dicha empresa brasileña.
Para la OPS, el asunto de certificar los procesos regulatorios sanitarios de un país no es asunto menor. Todo lo contrario. Las buenas prácticas de manufactura de medicamentos son prioridad para el organismo en la región; promoverlas e implantarlas son parte de la estrategia para mejorar la calidad de los medicamentos en países latinoamericanos. Un punto que seguramente se pondrá a prueba en esta certificación será, más allá del proceso de producción como tal, la calidad de materias primas; ahí es donde México desafortunadamente no tiene todo el control, dado que actualmente la mayor parte de sustancias activas utilizadas en la fabricación de un medicamento provienen principalmente de China e India, que son los que dan los mejores precios.
Todo está por verse, pero ya es un gran avance el cambio de esquema que evidencia la autoridad reguladora donde el enfoque es sí fomentar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos producidos en México, pero también darle solidez, fuerza y mayor seriedad a la palabra del propio regulador con procesos profesionales, serios y un estándar de calidad y certeza reconocido. Ello va aparejado a una industria más competitiva y capaz para cubrir las necesidades de medicamentos en el país, más allá de las fronteras. En ese tenor va el planteamiento esta semana de Mikel Arriola durante la XX Convención de Canifarma, presidida por Rogelio Ambrosí (del Grupo Merck), que se celebrará en Puerto Vallarta. La presentación de Arriola será “El marco regulatorio sanitario en la competitividad de la industria farmacéutica: propuesta de agenda”; en dicho evento participarán los reguladores de Brasil, Colombia, Canadá y representantes de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos.
